【ISO 13482】医療機器のCE マーキング(欧州MDD)の認証(月刊EMC)

2019.2.8 更新
【ISO 13482】医療機器のCE マーキング(欧州MDD)の認証(月刊EMC)

【ISO 13482 で紹介されている典型的な3 タイプの ロボット】

 日本は、世界でも類を見ないスピードでの少子高齢化社会を迎え、人手不足や社会保障費の増大などに直面する課題先進国でもあり、その課題解決の切り札としてパーソナルケアロボットなどを活用する動きが広がってきています。2012 年7 月に閣議決定された「日本再生戦略」では「ロボット技術による介護現場への貢献や新産業創出/ 医療・介護等周辺サービスの拡大」が掲げられ、この中において介護従事者の負担軽減の観点から、介護現場の具体的なニーズに応えるロボット技術の研究開発や実用化のための環境整備を図ることとされ、同年11 月に経済産業省及び厚生労働省によってロボット技術の介護利用における重点分野が策定されました。これを受け2013 年度より5 年間、国立研究開発法人日本医療研究開発機構において要介護者の自立促進や介護従事者の負担軽減を実現し、ロボット介護機器の新たな市場創出を目指して「ロボット介護機器開発・導入促進事業」が実施され、事業における成果の波及効果としてロボット介護機器の安全性についてISO 13482 に基づいた認証も行われました。

 ロボット介護機器については、使用者が虚弱な高齢者や要介護者である場合もあることから、安全性については重要でありますが、その使用目的などからみても医療機器と非医療機器の境にある製品といったものが多く見受けられます。また、このようなロボット介護機器を海外市場に投入する場合、医療機器として認識されることがあります。本稿ではロボット介護機器を事例に、海外(欧州)に市場投入する際に関連する規制(CE マーキング:欧州MDD)への対応におけるISO 13482 の評価・認証結果の活用について解説いたします。

ISO 13482(パーソナルケアロボットの安全性国際規格) の紹介

 パーソナルケアロボットは、これまでの産業用ロボットと異なり、人と共存する環境下で使用することが想定されており、これまでこのような想定におけるロボットの安全性について取り纏めた国際規格は存在していませんでしたが、日本主導の下、2014 年2 月に、ISO 13482(Robots and robotic devices – Safety requirements for personal care robot)として国際標準化機構より発行されました。この規格が対象としているロボットは、人の生活の質(QOL)の向上に直接寄与する行為を実行するものとされており、典型的なロボットの例として、次の3 つのタイプが挙げられています。

1)人と相互作用をしながら支援タスクを実行する移動能力を持った移動作業型ロボット
 (mobile servant robot)
2)身体能力の補助又は増強を行うことによって、必要なタスクを実行するためにユーザを物理的支援する身体アシストロボット
 (physical assistant robot)
3)意図した目的地まで人を運ぶ目的を持った搭乗型ロボット
 (person carrier robot)

続きは『月刊EMC No.368』にて


【月刊EMC No.368 目次情報】

<新製品とEMC [11]>
・遠隔監視システム「コルソス CSDJ-A」
 (NEC プラットフォームズ(株))
・IEC 62368-1(J 60950-1)オーディオ・ビデオ、情報通信技術機器の安全規格
 ((株)UL Japan 金野郁郎)
・CISPR 32 第2.0版解説
 マルチメディア機器のエミッション規格の解説と今後の動向
 (情報通信審議会情報通信技術分科会 雨宮不二雄)

<特集>
◇基礎講座「EMC設計とシミュレーション」
・モーメント法によるEMCシミュレーションの基礎
 ((株)JSOL 坪井成文)
・イントロダクションーEMC設計の基礎、EMCの規格と規制ー
 (拓殖大学 澁谷昇)

<Technology>
・超広帯域(UWB)無線の電波法最新状況とEMC対策
 (横浜国立大学 河野隆二、小林匠)
・光トランシーバでの高速化と低ノイズ
 (住友電気工業(株) 大森寛康)

<New&Now 規格・規制情報>
・EN 300 328規格の解説
 2.4GHz ISM帯域の無線機器規格
 (コンチネンタル・オートモーティブ(株) 橋本直樹、テュフ ラインランド ジャパン(株) 張品)
・ISO 13482を活用した医療機器のCEマーキング(欧州MDD)の認証
 ((一財)日本品質保証機構 清水雄一郎)
・IEC 62282-3-100/201の概要解説
 燃料電池発電システムにおけるEMC規格
 (田島收技術士事務所 田島收)
・IEC 62920 Ed.1 概要解説
 製品EMC規格 太陽光発電システム用パワーコンバータ
 ((一社)日本電機工業会 出口洋平)

<Information>
・UU数が20万人を突破した、EMCポータルサイト『CEND』で見えるEMC業界
 (月刊EMC 編集部)

<実践講座>
・パワーエレクトロニクスとノイズ対策④
 ディジタル回路のアナログ回路との違い
 ディファレンシャルモードとコモンモード
 (大島研究所 大島正明)

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