医用電気機器のEMDに関する安全規格の改正点【IEC 60601-1-2:2014 Amendment 1:2020】（月刊EMC）

１．はじめに
　IEC 60601-1-2:2014 の Amendment 1:2020（ 以 下、「AMD1」という。）が9 月1 日付けで発行された。
　まずAMD1は、2014年にIEC 60601-1-2:2014 Ed.4（ 以下、「Ed.4」という。）の発行後、IEC 小委員会であるSC62A によって集められた意見から、2016 年10 月の国際会議にてAMD1 で検討される項目が決定された。そして約4 年間の審議を重ねて発行されることとなった。
　これらの規格発行状況を旧版も含めて、再確認しておく。
　また、欧州（MDD）、米国（FDA）、日本（薬機法）の法規制においての適用状況（強制日）は下記の通りである。欧州、米国はすでに強制となっている。また日本での移行期間は残すところ2 年あまりであり、未対応の企業は注意が必要である。
　欧州医療機器指令（MDD） EN 60601-1-2:2015 2019年1 月1日米国FDA
　IEC 60601-1-2:2014 2019 年1月1日
　日本薬機法 JIS T 0601-1-2:2018 2023 年3月1日
　欧州医療機器規則（MDR） MDDと同じ。但し、規則の適用日は2021 年5月26 日※
※欧州医療機器規則（MDR）は、当初2020 年5 月26 日が強制日であったが、本年4 月24 日付けのEU官報にて、1 年間延期することを発表された。それ に伴い、MDD の廃止日も1 年間延長され、2021 年5 月25 日が廃止日となる。

２．改正内容
２－ 1　引用規格
　AMD1 では多くの引用規格が最新の版を指定している。尚、CISPR 32 のEN 規格であるEN 55032:2015 の強制日はEMC 指令等のEU 官報では明示されていないが、EN 55032:2015 に記載されているdow （旧版の廃止日） つまり、EN 55032:2012から2015 への移行日は、2018 年5 月5 日とされていることも留意したい。
　特に大きな改正は細分箇条8.11 が追加され、新たに近接磁界イミュニティ試験（IEC 61000-4-39）の要求が加わったことが挙げられる。
　一方、削除された引用規格にISO 7137:1995（航空機－機上機器の環境条件及び試験手順）がある。Ed.4 の細分箇条7.3 に掲載されているTable2—環境別エミッションの限度値の在宅医療関係の注記c) で参照されていたが、このc) がAMD1 で削除されたため、航空機に関する記載が全て無くなった。
２－２　試験電圧の変更
　伝導エミッションは、「任意の一つの電圧」から「最小及び最大定格電圧の両方」となり、電源定格電圧範囲が欧州などを想定して100-240V というように広い場合は、試験工数が増えることに繋がる。
　伝導エミッションの電源定格範囲の25% に対する計算例として、附属書A にTable A.2が追加された。
２－３　試験条件の見直し
　IEC 61000-4-6（伝導イミュニティ試験）において、Ed.4 では信号入出力部ポートの試験は最大長が3 mを超えるケーブルが試験対象であったが、1m 以上に改正されたため、試験対象になるケーブルの増加に繋がることとなる。

続きは『月刊EMC No.390』にて

【月刊EMC No.390 目次情報】

＜新製品とEMC＞
・業務用ドローンカメラ「CN-DR100 / CN-DR400」
　業務用ウェアラブルカメラ「CX-WE100」
　（（株）ザクティ）
・CISPR 32クラスB許容値について
　（NTT ネットワーク基盤技術研究所　秋山佳春）

＜特集＞
◇新しいEMC 問題の解説と、具体的なEMC 設計と実践的EMC 対策の手法
・学問的アプローチの弱点を突く、EMC問題の実践的解決手法 　～EMC性能の具体的実現手法～ 　設計からトラブル対策まで
　（日本オートマティックコントロール（株）　瀬戸信二）
・EMC分野における最近の話題と問題点 　～電磁的脅威とその対処～
　（（元）（独）情報通信研究機構　関口秀紀）

＜Technology＞
・大電流化する電力用半導体素子とEMC
　絶縁ゲート・バイポーラ・トランジスタ（IGBT）搭載
　インテリジェント・パワー・モジュール（IPM）の電磁両立性（EMC）計算予測技術
　（ローム（株）　稲垣亮介）

＜New&Now 規格・規制情報＞
・IEC 60601-1-2:2014 Amendment 1:2020
　医用電気機器のEMDに関する安全規格の改正点
　（（株）アイピーエス　山口哲志、林武、横山めぐみ）

＜実践講座＞
・EMC測定・試験のポイント－3. EMC基本規格で規定された測定・試験法③
　周波数1GHz超における放射エミッションの測定法
　（（一社）KEC 関西電子工業振興センター　峯松育弥）
・ドローン=飛翔体とEMC②
　【事例紹介】
　産業用ドローンに対するイミュニティ試験～評価基準がない機器におけるEMC評価について～
　（大分県産業科学技術センター　幸嘉平太、首藤高徳）
・医療におけるワイヤレスの導入と電磁環境⑥
　医療現場における無線通信と電磁界の管理
　医療電磁環境を支える人材育成
　（佐賀大学　花田英輔）
・サプライヤーの実務視点でみた車載電子機器のEMC対策②
　EMC対策事例～
　放射エミッション編1
　（（株）今仙電機製作所　山野上耕一）
・熱設計技術②
　IoTシステムの熱課題に対処するための伝熱工学とエクセル解析の基礎
　（元 熊本大学大学院 富村寿夫）

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